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[单选题]需持有人以补充申请方式申报,经批准后实施的变更是( )
A.药品生产过程中的中等变更;
B.药品包装标签内容的变更;
C.药品分包装;
D.药品生产过程中的重大变更;
[多选题]以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:()
A.药品生产过程中的重大变更;
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
C.持有人转让药品上市许可;
D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,下述内容错误的是( )
A.补充资料时间应计入药品审评时限
B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一
C.补充资料时间不计入药品审评时限
D.适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一
[判断题]在监理工程实施过程中，对监理实施细则进行补充、修改后，仍按原报审程序经过批准后实施
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A.30日
B.60日
C.80日
D.90日
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[判断题]：债权人未在债权申报期限申报债权的，可以在破产财产最后分配前补充申报。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的,不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。( )
A.正确
B.错误
[单选题]选择网上申报业务的机构申报主体仍可以通过（ ）申报方式完成涉外收入申报。 厦国银发〔2019〕111号：关于颁发《厦门国际银行股份有限公司境内机构国际收支间接申报操作办法》的通知
A.电话
B.纸质
C.代客
D.微信
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A. 3日
B. 5日
C.15 日
D.80 日
