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[单项选择]为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
A. GMP要求
B. 卫生部管理要求
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品监督管理法》
[多项选择]为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）
A. 中华人人民共和国宪法
B. 中华人民共和国药品管理法
C. 中华人民共和国药品管理法实施条例
D. 药品生产监督管理条例
[填空题]GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。
[单项选择]中国制药企业试行《药品生产质量管理规范》（GMP）始于：（）
A. 1982年
B. 1992年
C. 1998年
D. 2000年
[判断题]《药品经营质量管理规范》的英文简称为GMP。
[单项选择]GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
A. 药品生产管理和质量保证
B. 药品经营管理和质量保证
C. 药品生产管理和质量控制
D. 药品生产管理和质量管理
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（）
A. 物料平衡计算方法
B. 药品的审批文件
C. 生产工艺的操作要求
D. 中间产品的质量标准
[单项选择]药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
A. 生产管理
B. 质量控制
C. 生产质量管理
D. 质量管理
[单项选择]（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
A. 国务院
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门药品认证中心
D. 省级药品监督管理部门
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业药品出库时，由生产企业直调药品时，须经（）质量验收合格后方可发运。
A. 生产单位
B. 经营单位
C. 使用单位
D. 收货单位
[单项选择]良好药品生产规范可用（）表示。
A. GAP
B. GLP
C. GSP
D. GMP
[单项选择]按照《药品经营质量管理规范实施细则》要求，药品零售企业制定的质量管理制度，不包括（）
A. 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定
B. 质量教育、培训及考核的规定
C. 药品销售及处方管理的规定
D. 药品不良反应报告的规定
[判断题]新版GSP规定，药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品，也应当符合本规范的要求。
[单项选择]药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）
A. A级、B级、C级、D级
B. 5级、6级、7级、8级
C. 百级、千级、万级、十万级
D. M3.5、M4.5、M5.5、M6.5
[单项选择]药品生产质量管理规范的英文缩写为（）
A. WHO
B. OTC
C. GMP
D. FDA
[单项选择]根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 道地药材
[单项选择]《药品生产质量管理规范》可用（）表示。
A. USP
B. GLP
C. BP
D. GMP
E. GCP
