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[单项选择]各国药典对药品规定了有效期，最主要的依据是（）
A. 药物剂型不同
B. 药品物理形态不同
C. 有些药物固有的性质不稳定
D. 各国地域、季节与气候
E. 人体对不同给药途径的药品的要求不同
[单项选择]药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品（）所需的药品检验工作。
A. 质量抽查
B. 海关进口
C. 再评价
D. 质量监督检查
[多项选择]依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）
A. 注射剂
B. 血液制品
C. 用于血液筛查的体外诊断试剂
D. 国家规定的其他生物制品
E. 疫苗类制品
[单项选择]药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门（）
A. 审查批准
B. 发放《许可证》
C. 形式审查
D. 样品检验
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )
A. 3日内提出
B. 30日内提出
C. 3个月内提出
D. 6个月内提出
E. 12个月内提出
[单项选择]《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施的时间是（）
A. 2003年10月1日
B. 2004年11月1日
C. 2005年10月1日
D. 2005年11月1日
E. 2006年11月1日
[多项选择]（）应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。
A. 药物临床试验
B. 生产药品
C. 进口药品
D. 经营药品
[单项选择]为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
A. GMP要求
B. 卫生部管理要求
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品监督管理法》
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构购进药品必须有（）
A. 签订的购进合同
B. 编制采购计划和记录
C. 价格清单记录
D. 经过检验的记录
E. 真实、完整的药品购进记录
[多项选择]申请进口注册的药品，应当是（）药品，才可以依照《药品管理法》及实施条例的规定批准进口。
A. 在生产国家或者地区获得上市许可的
B. 未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的
C. 医疗机构因临床急需
D. 符合质量标准、疗效确切、不良反应小
[多项选择]按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，如何处理不合格药品？（）
A. 应存放在不合格品库，并有明显标志
B. 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录
C. 应按规定的要求和程序上报
D. 查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施
[单项选择]根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）
A. 处方药
B. 非处方药
C. 保健药品
D. 首次在中国销售的药品
[填空题]药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施（）所需的药品检验工作。
[多项选择]下列属于《药品管理法》立法目的的是（）
A. 加强药品监督管理
B. 提高药品疗效
C. 保证药品质量
D. 维护人民用药的合法权利
E. 保障人体用药安全
[多项选择]国务院食品药品监督管理部门对食品生产经营活动实施监督管理的依据是？（）
A. 《民事诉讼法》
B. 《食品安全法》
C. 国务院规定的职责
D. 《民法》
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的药品设立不超过5年的监测期，是为了（）。
A. 保护新药研制者的知识产权要求
B. 保护公众健康的要求
C. 保护药品生产企业的合法权益要求
D. 保护消费者的合法权益
[单项选择]制定调剂室“特殊药品管理制度”的目的是切实落实特殊药品在调剂室的（）
A. 处方保管
B. 储存量管理
C. 储存量和使用范围管理
D. 处方保管和使用范围管理
E. 储存量与使用范围管理和处方保管
