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[多项选择]不耐高温医疗器械的灭菌方法有（）
A. 等离子低温灭菌
B. 低温甲醛蒸汽灭菌
C. 环氧乙烷灭菌
D. 压力蒸汽灭菌
[判断题]无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
[填空题]医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。
A. 6个月
B. 3个月
C. 1个月
D. 15日
[判断题]医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
[填空题]医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。
[填空题]医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
[填空题]第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
[单项选择]医疗器械产品合格证是（）。
A. 包装标识
B. 状态标识
C. 可追溯性标识
D. 防止用混用错的标识
[单项选择]医疗器械产品的基本要求是（）
A. 获得专利的产品
B. 数字化，智能化
C. 安全有效
D. 价格合理
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
A. 风险程度
B. 外观形态
C. 规格标准
D. 产品质量
[判断题]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
[判断题]医疗器械按照风险程度分为家用类医疗器械和医用类医疗器械。
[判断题]经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
[单项选择]不属于第一类医疗器械产品的是
A. 纱布绷带
B. 橡皮膏
C. 创可贴
D. 医用脱脂纱布
E. 煮沸消毒器
[填空题]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
[单项选择]我国医疗器械实行分类管理。植入人体的医疗器械属于（）医疗器械。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 第四类
