更多"[单选题]省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不"的相关试题:
[判断题]需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施( )
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
A.正确
B.错误
[单选题]自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在()内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起()内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。( )
A.十日三十日五日
B.五日三十日十日
C.十日五日三十日
D.五日十日三十日
[单选题]()主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差、变更管理制度
[多选题]属于省、自治区、直辖市药品监督管理部门职责的有( )
A.负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;
B.负责行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理;
C.组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书。
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出不予批准药品生产许可证的书面决定时，不需要说明理由。
A.正确
B.错误
[判断题]在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
A.正确
B.错误
[单选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查,必要时开展()。( )
A.飞行检查
B.跟踪检查
C.延伸检查
D.联合检查
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
[单选题]需持有人在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是( )
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
B.持有人转让药品上市许可;
C.药品包装标签内容的变更;
D.药品生产过程中的重大变更;
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。( )
A.正确
B.错误
[判断题]中国食品药品检定研究院、各省、自治区、直辖市食品药品检验院/所,分别承担各辖区内的药品检验工作。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
A.正确
B.错误
[单选题]下列职权由国务院行使的是( )。
①批准省、自治区和直辖市的建置
②批准省、自治区、直辖市的区域划分,批准自治州、县、自治县、市的建置和区域划分
③决定全国或者个别省、自治区、直辖市进入紧急状态
④决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态
A.①②③④
B. ②③
C. ①②④
D. ②④
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
A.正确
B.错误
