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[简答题]简述生物药剂学中讨论的生理因素对药物吸收的影响。
[单项选择]研究开发新药，首先需要
A. 进行剂型试剂研究
B. 发现先导化合物
C. 设计新化合物
D. 进行药代动力学研究
E. 研究构效关系
[单项选择]新药开发中属于药物化学研究范畴的是
A. 药效学研究
B. 药动学研究
C. 先导物的发现和先导物结构优化
D. 剂型研究
E. 临床研究
[单项选择]某研究所把生物遗传工程的研究成果转让给某制药公司，使之用于该企业的新药研制开发上，这属于技术的（）
A. 水平转移
B. 垂直转移
C. 交叉转移
D. 环形转移
[判断题]某研究所把生物遗传工程的研究成果转让给某制药公司，使之用于该企业的新药研制开发上，这属于技术的水平转移。
[单项选择]研究和开发新药的首要任务是（）。
A. 进行剂型研究
B. 发现先导化合物
C. 进行结构改造、优化和设计
D. 进行药代动力学研究
E. 研究构效关系
[简答题]简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。
[单项选择]以天然产物研究和开发新药的技术难点包括（）
A. 化合物结构复杂
B. 化学性质不太稳定
C. 溶解度差
D. 以上都是
[简答题]简述用于新药动力学研究的生物样本测定方法的评价指标。
[单项选择]我国在新药研发领域，机会主要在于生物药、疫苗以及中药。（ ）
A. 对
B. 不对
[判断题]凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
[简答题]工业发酵过程的研究的三个阶段和研究微生物培养的研究作用有哪些？
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]研究单位何时申请新药证书
A. 临床前研究结束后
B. Ⅰ期临床研究结束后
C. Ⅱ期临床研究结束后
D. Ⅲ期临床研究结束后
E. 试产期满后
[单项选择]甲药厂为生产一种治疗脑瘫新药，与乙医学研究所签订了一项技术开发合同。甲药厂支付了研究费用、材料、设备及报酬。但合同履行期满，乙研究所未能完成开发任务。甲药厂遂要求乙研究所承担违约责任。乙研究所经调查得知，关于该新药的生产，国务院卫生行政部门并未予以批准，未发给甲药厂批准文号。则下列主张正确的是：
A. 该合同因违反强制性规定，无效
B. 该合同效力未定，其是否有效取决于甲药厂能否取得国务院卫生行政部门的批准
C. 乙医学研究所不知卫生行政部门尚未予以批准该新药的生产的事实，因此可以受欺诈为由撤销合同
D. 该合同有效，乙研究所应承担违约责任
