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[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例
[单项选择]不属于新药临床前研究内容的是（）
A. 药效学研究
B. 一般药理学研究
C. 动物药动学研究
D. 毒理学研究
E. 人体安全性评价研究
[简答题]简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。
[判断题]《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
[单项选择]新药的临床前研究，应包括的内容是
A. 推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B. 生物等效性试验，确定新的化学结构
C. 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D. 不良反应的考察，确保药品的安全性
E. 人体安全性评价，多中心临床试验
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[判断题]凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
[单项选择]根据《药品管理法》的规定，"新药“系指
A. 我国药典未收载过的药品
B. 我国未上市过的药品
C. 我国未生产过的药品
D. 我国未使用过的药品
E. 我国末研究过的药品
[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价
[单项选择]新药临床评价的主要任务是？（）
A. 实行双盲给药
B. 选择病人
C. 进行Ⅰ~Ⅱ期的临床试验
D. 合理应用一个药物
E. 计算有关试验数据
[单项选择]根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指
A. 我国药典未收载过的药品
B. 我国未生产的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品
D. 我国未使用过的药品
E. 我国未研究过的药品。
[单项选择]国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行
A. 常规的现场考察
B. 有因的现场稽查
C. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D. 临床数据的稽查
E. 有因的现场考察和稽查
[填空题]科研设计根据研究目的进行临床研究的方法可分为（）、（）。
[多项选择]新药进行临床试验必须提供？（）
A. 系统药理研究数据
B. 慢性毒性实验结果
C. LD50
D. 临床前研究资料
E. 核算药物成本
