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[判断题]质量管理负责人和质量受权人不得兼任。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]质量受权人负责( )纠正的审核批准。
A.关键偏差
B.主要偏差
C.次要偏差
D.暂不确定
[单选题]《药品生产质量管理规范》 （2010年修
订） 首次提出（ ）概念，并将质量受权
人纳入药品生产企业的关键人员。
A.质量受权人
B.质量负责人
C.生产负责人
D.企业负责人
[单选题]血液制品质量受权人除具有相应的专业知
识外,须至少从事血液制品生产和质量管理
时间是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[判断题]质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验
A.正确
B.错误
[单选题]质量受权人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制 和质量检验工作。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[判断题]受权人所承担的是最终职责。
A.正确
B.错误
[单选题]质量受权人应当至少具有药学或相关专业
本科学历(或中级专业技术职称或执业药师
资格),且具有
A.至少三年从事药品生产
和质量管理的实践经验,
从事过药品生产过程控
制和质量检验工作
B.至少三年从事药品生产和
质量管理的实践经验,从
事过药品生产过程控制工
作
C.具至少五年从事药品生产和质
量管理的实践经验,从事过药品
生产过程控制和质量检验工作
D.至少五年从事药品生产
和质量管理的实践经验,
从事过药品生产过程控
制工作。
[单选题]预算的有权审批人包括（）、主管财务行领导、财务会计部门负责人及其他受权人。
A.本级行行长
B.上级行分管行领导
C.上级行财务部门负责人
D.上级行其他受权人
[单选题]基本授权由授权人以（ ）基本授权书的形式下达受权人。
A.季度
B.月度
C.年度
D.无固定时间
[多选题]下列哪些属于质量管理负责人和生产管理
负责人的共有职责( )
A.批准并监督委托生产。
B.批准并监督委托检验。
C.确保完成生产工艺验证。
D.确保药品按照批准的工
艺规程生产、贮存, 以保
证药品质量。
E.审核和批准产品
的工艺规程,操作
规程等文件。
[单选题]下列不属于生产管理负责人和质量管理负
责人共同职责的是( )
A.确保完成产品质量回顾
分析
B.审核和批准产品的工艺规
程、操作规程等文件
C.监督厂区卫生状况
D.确保关键设备经过确认
E.确保完成生产工
艺验证
[单选题]《淮北矿业集团2021年煤质和选煤管理办法》指出，要明确质量管控职责，矿、厂是质量管控的责任主体，（ ）是质量管控第一责任人，要完善煤质管理制度，明确层级管理责任。
A.科区长
B.经营副矿长
C.矿（厂）长
D.采煤副矿长
[多选题] 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行;
D. 按照变更技术要求,履行变更管理责任;
[多选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，其职责包括________。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.监督质量管理体系正常运行
C.配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通
[判断题]按照分级审批原则，对有权审批人进行书面授权，有权审批人在受权范围内对审议通过的贷款进行审批。有权审批人有“一票否定权”和“一票通过权”。
A.正确
B.错误
[多选题]组织最高管理者的质量职责包括 。
A.确定质量方针并形成文件
B.制定组织整体的质量目标
C.实施质量控制和质量改进
D.组织对质量管理体系的管理评审
[单选题]对质量管理部门职责表述错误的是（ ）
A.执行收货、验收及入库规定
B.组织质量管理体系的内审和风险评估
C.负责药品质量的查询
D.负责药品不良反应的报告
