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[判断题]国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
A.正确
B.错误
[单选题]经批准的药品上市许可信息发生变更,未经药品监督管理部门批准或未向药品监督管理部门备案或报告的,按照 有关规定,承担相应法律责任。( )
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药品管理法
D.药品生产监督管理办法
[多选题]属于省.自治区.直辖市药品监督管理部门职责的有( )
A.负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理.审查和审批;
B.负责行政区域内药品上市后变更的备案.报告事项管理;
C.组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构.药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查.检验等工作;
[单选题] 主管全国药品生产监督管理工作,对省.自治区.直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[单选题]药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,( ).
[单选题] 主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[多选题]药品监督管理部门设置或者制定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的
A.审评
B.检验
C.核查
D.监测
E.评价
[判断题] 药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行追责。
A.正确
B.错误
[简答题]问:药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,如何处罚?
[判断题]国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作。( )
A.正确
B.错误
[简答题]药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列哪些情形的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职?
[单选题]从事药品生产活动,应当经 药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。( )
A.所在地省.自治区.直辖市
B.国家级
C.所在地市级
[判断题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
