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[单选题]非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照洁净区的要求设置。( )
A.. A级
B.B级
C. C级
D. D级
[单选题]制药用水至少应当采用（）
A.纯化水
B.自来水
C.蒸馏水
D.饮用水
[单选题]制药用水应当适合其用途,至少应当采用( )。
A..自来水
B.饮用水
C.纯化水
D.注射用水
[单选题]已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应当及时在( )更新变更信息。
A.省级监管平台
B.国家监管平台
C.药审中心登记平台
[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[单选题]变更原料药生产工艺中所用的反应试剂、溶剂的质量标准或级别,但不降低反应试剂、溶剂的质量。属于( )变更。
A.重大
B.严重
C.中等
D.微小
[判断题]从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。( )
A.正确
B.错误
[填空题]无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当
经过（ ），并进行（ ），经批准方可使用。
[填空题]使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（ ），并有防
止交叉污染的措施。
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[填空题]留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市
售包装形式的，可采用（ ）
[判断题]未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。( )
A.正确
B.错误
[多选题]用水灭火应当具备以下条件[ ]
A.火源明确
B.水源、人力和物力充足
C.有畅通的回风道
D.瓦斯浓度不超过1%
[多选题]药品生产工艺用水包括( )
A..注射用水
B.蒸馏水
C.纯化水
D.饮用水
[单选题]以下对加氢精制工艺原理叙述不正确的是( )。
A.加氢精制就是在适当的温度、压力下,原料油和氢气混合物通过加氢催化剂床层将油品中的硫、氮、氧等非烃类化合物转化为相应的烃类及易于除去的硫化氢、氨和水,从而提高油品质量和改善贮存安定性。
B.加氢精制主要是使烯烃、二烯烃、芳烃和稠环芳烃选择加氢饱和的过程。
C.加氢精制主要是脱除油品中的硫、氧、氮等非烃类化合物。
D.加氢精制过程不会脱除金属杂质。
