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[单项选择]新药临床评价的主要任务是？（）
A. 实行双盲给药
B. 选择病人
C. 进行Ⅰ~Ⅱ期的临床试验
D. 合理应用一个药物
E. 计算有关试验数据
[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价
[单项选择]新药上市前临床评价程序，不包括
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[判断题]《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例
[单项选择]哪些不是新药临床前药物代谢动力学研究的内容
A. 吸收
B. 分布
C. 代谢
D. 排泄
E. 蛋白结合
[单项选择]中药新药评价,可免作
A. 一般药理
B. 毒理试验
C. Ⅰ期临床
D. Ⅱ期临床
E. Ⅲ期临床
[单项选择]负责新药临床研究申请的初审工作的机构是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
E. 卫生部
[单项选择]不属于新药临床前研究内容的是（）
A. 药效学研究
B. 一般药理学研究
C. 动物药动学研究
D. 毒理学研究
E. 人体安全性评价研究
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[简答题]井灌区地下水资源评价的主要任务是什么？评价的主要内容有哪几点？
[单项选择]根据FDA规定，新药临床研究开始之前，主办者必须提交的申请称为（）
A. IND
B. ANDA
C. NCE
D. NDA
[多项选择]新药进行临床试验必须提供？（）
A. 系统药理研究数据
B. 慢性毒性实验结果
C. LD50
D. 临床前研究资料
E. 核算药物成本
[单项选择]我国新药管理办法要求新药急性毒性试验给药途径一种为临床途径,另一种为
A. 口服给药
B. 静脉给药
C. 皮下给药
D. 腹腔给药
E. 肌肉注射
[判断题]凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
[单项选择]新药毒性评价的长期毒性试验中,关键问题是
A. 观察期限
B. 用药途径
C. 动物品种和数量
D. 实验指标的设计
E. 剂量的确定
