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[多项选择]进口药品的包装和标签上必须用中文注明的是( )。
A. 药品的不良反应
B. 药品注册证号
C. 药品名称
D. 药品主要成分
E. 药品用法、用量和注意事项
[多项选择]进口药品分包装是指
A. 药品已在境外完成最终制剂过程
B. 已获《进口药品注册证》的药品在境内由大包装改为小包装
C. 药品的整个生产过程
D. 对已完成内包装的药品进行外包装
E. 在境内放置说明书，粘贴标签等
[多项选择]根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，进口药品的包装要求
A. 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制
B. 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
C. 药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致
D. 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用
E. 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注
[多项选择]进口药品的分包装是指
A. 已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包装改为小包装
B. 药品已在境外完成最终制剂过程
C. 在境内对已完成内包装的药品进行外包装
D. 在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等
E. 药品的生产全过程
[多项选择]《药品包装、标签、说明书管理暂行规定》明确药品内包装标签必须注明
A. 药品名称
B. 规格
C. 贮藏
D. 不良反应
E. 生产批号
[多项选择]申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )
A. 申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
B. 该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C. 同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
D. 除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
E. 申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出
[多项选择]申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求
A. 该药品是中国境内尚未生产的品种
B. 该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C. 该药品已取得了"进口药品注册证"
D. 该药品已取得了"医药产品注册证"
E. 同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年
[单项选择]进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向( )。
A. 国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》
B. 口岸所在地药品监督管理部门登记备案
C. 海关申请通关
D. 口岸药检所申请检验
E. 口岸申请通关
[多项选择]进口药品的单位在进口药品到岸后应当
A. 对进口药品逐批进行抽查检验
B. 指导医疗机构内的特定医疗用药
C. 凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续
D. 持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料，向口岸所在地的药监部门备案
E. 经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给"进口药品通关单"
[单项选择]进口药品通关单是我国药品进口中重要的管理批件。下列药品在进口时需向海关交验进口药品通关单的是：
A. 大麻
B. 肾上腺素
C. 肽类激素
D. 青霉素
[多项选择]进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明
A. 《进口药品注册证》或医药产品注册证号
B. 生产企业名称
C. 进口药包装药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称
D. 进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期
E. 进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称
[多项选择]药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取
A. 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
B. 药品生产国的GMP的证明文件
C. 药品生产国GMP的公证文件
D. 药品专利证明文件
E. 《进口药品注册证》
[单项选择]依据《进口药品管理办法》，国家对进口药品实行
A. 认证管理制度
B. 注册审批制度
C. 分类管理制度
D. 资格认证制度
E. 登记备案制度
[多项选择]药品包装必须
A. 适合药品质量的要求
B. 方便储存
C. 方便运输
D. 方便医疗使用
E. 按照规定印有或者贴有标签并附有说明书
