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[单项选择]A．药品注册管理工作B．药品注册申请人C．药品注册D．药品注册申请E．药品补充申请已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于
[单项选择]药品注册管理是指
A. 法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度
B. 控制药品准入的前置性药品管理制度
C. 法定的药品市场准入的管理制度
D. 法定的控制药品市场准入的管理制度
E. 法定的药品前置性管理制度
[单项选择]( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。
A. 药品注册管理
B. 药品生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是( )
A. 药品注册管理
B. 药品的生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]药品注册管理的必要性是
A. 保证公众用药安全
B. 保证公众用药合理
C. 保证公众用药有效
D. 保证公众用药正确
E. 保证公众用药安全、有效
[多项选择]药品注册管理的内容包括（ ）
A. 药品名称
B. 药品包装、标签、说明书的内容
C. 药品包装
D. 药品
E. 药品价格
[单项选择]药品注册管理的内容不包括（ ）
A. 药品名称
B. 药品广告
C. 药品包装
D. 药品
E. 药品包装、标签、说明书的内容
[多项选择]药品生产企业有下列（）情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
A. 未建立和保存药品不良反应监测档案的
B. 未按照要求提交定期安全性更新报告的
C. 未按照要求开展重点监测的
D. 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（）
A. 对已上市药品改变剂型的注册申请
B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请
C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请
D. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E. 对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
[单项选择]《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（）。
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 再注册申请
[单项选择]我国法定的药品注册管理机构是（）
A. 卫生部
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 市级药品监督管理部门
E. 县级药品监督管理部门
[单项选择]药品注册管理办法适用范围不包括（）
A. 药品注册检验
B. 药品经营
C. 药品进口
D. 药品审批
E. 药物临床试验
[填空题]《药品注册管理办法》明确：中药、天然药物注册分为（）类；化学药品注册分为（）类；治疗用和预防用生物制品注册均分为（）类。
[单项选择]《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）。
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 再注册申请
[多项选择]根据我国《药品管理法》制定的《药品注册管理办法》，关于新药申请正确的是（）
A. 已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理
B. 新药申请是指未在中国境内研究过的药品的注册申请
C. 新药申请是指《中华人民共和国药典》未收载过的药品的注册申请
D. 新药申请是指未在中国境内使用过的药品的注册申请
E. 新药申请是指未在中国境内上市销售过的药品的注册申请
[单项选择]按照我国《药品注册管理办法》的规定，负责对药品申报注册资料进行形式审查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 市级食品药品监督管理局
D. 县级食品药品监督管理局
E. 国家药典委员会
