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[单项选择]根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是（）
A. 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号
B. 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号
C. 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
D. 医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
[单项选择]下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是（）
A. 由医疗器械注册人或者备案人制作
B. 在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号
C. 随产品提供给用户
D. 用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
[多项选择]下列关于医疗器械产品的注册与备案管理表述错误的有
A. 进口第一类医疗器械实行注册管理，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B. 香港第二类、第三类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案材料
C. 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
D. 境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
[单项选择]A．医疗器械B．第一类医疗器械C．第二类医疗器械D．第三类医疗器械E．生产和使用对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是
[单项选择]关于右美托咪定说法错误的是
A. α2肾上腺素受体激动剂
B. t1/2β约2h
C. 具有镇静、镇痛和抗焦虑作用
D. 有升高血压的作用，高血压患者禁用
E. 有传导阻滞的患者慎用
[多项选择]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。
A. 改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C. 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D. 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
[填空题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在（）向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。
[单项选择]下列关于破伤风说法错误的是
A. 指皮肉破伤，风毒之邪侵入引起
B. 属非特异性感染
C. 临床以外伤所致者最常见
D. 中医治疗以熄风、镇痉、解毒为原则
E. 发作时全身或局部肌肉强直性痉挛和阵发性抽搐
[单项选择]下列关于发说法错误的是
A. 病变范围较痈大
B. 相当于西医的蜂窝组织炎
C. 特点是初起有头
D. 红肿蔓延成片，肿疡明显
E. 是一种急性化脓性疾病
[单项选择]下列关于乳核说法错误的是
A. 发生在乳房部最常见的良性肿瘤
B. 相当于西医的乳腺纤维腺瘤
C. 好发于50～60岁的女性
D. 局部肿块边界清楚
E. 局部肿块表面光滑，活动度大
[单项选择]下列关于热疮说法错误的是
A. 热疮常在发热前发生
B. 发生在皮肤黏膜交界处
C. 是一种急性疱疹性皮肤病
D. 相当于西医的单纯疱疹
E. 特点是皮损为成群的水疱，有的互相融合，多在1周后痊愈，易于复发
[单项选择]下列医疗器械中，属于第三类医疗器械产品的是
A. 制氧机
B. 光学内窥镜
C. 心电诊断仪
D. 一次性使用输液器
E. 便携式超声诊断仪
[填空题]进口第三类医疗器械由（）审批核发医疗器械注册证。
[填空题]进口第二类医疗器械由（）审批核发医疗器械注册证。
