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[简答题]已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证？
[简答题]制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？
[简答题]开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
[单项选择]药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 设区的市级食品药品监督管理局
[单项选择]药品生产企业必须对其生产的药品进行（）
A. 自检
B. 抽查检验
C. 指定检验
D. 复验
E. 审批检验
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[填空题]无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。
[填空题]无菌药品生产，（）的人员或者从事与当前生产无关的（）的工作人员通常不得进入无菌药品生产区。
[单项选择]药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
[简答题]某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？
[简答题]药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？
[单项选择]对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）。
A. 二倍以下
B. 二倍以上五倍以下
C. 一倍以上三倍以下
D. 三倍以上五倍以下
[填空题]无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落（）
[简答题]药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？
