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[单项选择]根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]
- A.Ⅰ期临床试验
- B.Ⅱ期临床试验
- C.Ⅲ期临床试验
- D.Ⅳ期临床试验
- E.生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
城镇中的个体行医人员和个体诊所
A. 可以设置药房
B. 不得设置药房
C. 可以将药品销售给前来求医人员
D. 可以销售给求医人员急需的少量药品
E. 可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动
[单项选择]新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是（）
A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C. 完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物的生物等效性
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅱb期临床试验
D. Ⅱa期临床试验
E. Ⅰ期临床试验
[单项选择]“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于（）。
A. 行政处分
B. 民事责任
C. 刑事责任
D. 行政处罚
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[单项选择]临床试验单位的临床试验资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
E. 20年
[单项选择]临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告既总结报告均应按规定妥善保存（）
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 至临床试验结束后3年
E. 至临床试验结束后5年
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
