更多"药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范"的相关试题:
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 具有适当的资质并经培训合格的人员
C. 具有正确的原辅料、包装材料和标签
D. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E. 降低药品发运过程中的质量风险
[单项选择]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 企业所在地省级药品监督管理部门
C. 企业所在地市级药品监督管理部门
D. 企业所在地县级药品监督管理部门
[填空题]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括（）
A. 大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B. 全面强化了从业人员的素质要求
C. 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
D. 进一步完善了药品安全保障措施
E. 加强了药品生产质量管理体系建设
[填空题]药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
[单项选择]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 国家基本药物目录中的药品
C. 首次进口5年内的药品
D. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[填空题]药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
[多项选择]定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给位（）
A. 全国性批发企业
B. 区域性批发企业
C. 取得印鉴卡的医疗机构
D. 第二类精神药品制剂生产企业
[单项选择]批准从事第二类精神药品制剂生产企业的部门是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家农业主管部门
D. 国家药品监督管理部门和国家农业主管部门
[单项选择]卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是（）
A. 行政法规
B. 部门规章
C. 地方性法规
D. 地方政府规章
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[多项选择]定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给（）
A. 全国性批发企业、区域性批发企业
B. 专门从事第二类精神药品批发业务的企业
C. 医疗机构
D. 第二类精神药品零售连锁企业
[单项选择]对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）。
A. 二倍以下
B. 二倍以上五倍以下
C. 一倍以上三倍以下
D. 三倍以上五倍以下
[单项选择]医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）
A. 保存1年备查
B. 保存2年备查
C. 保存3年备查
D. 保存5年备查
[单项选择]医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存（）
A. 1年备查
B. 2年备查
C. 3年备查
D. 5年备查
[单项选择]一个企业应尽可能考虑（）供应商或分销商，这样有利于从整体上了解供应链的运行状态。
A. 一级
B. 二级
C. 三级
D. 多级
[单项选择]药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（）核准的质量标准进行检验。
A. 药品生产时
B. 辅料生产时
C. 与供应商签订的质量协议
D. 药品批准注册时
[多项选择]企业应按规定建立药品销售记录，记载药品（）。
A. 品名、剂型
B. 生产厂商、购货单位、销售数量
C. 规格、有效期、销售日期等
[多项选择]食品企业应定期对合格供应商至少进行一次评价，评价内容主要包括（）。
A. 质量安全稳定性
B. 物资交付及时性
C. 服务情况
D. 相关资质证明文件的有效性
