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[单项选择]批准进口药品的部门是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 国家中医药管理部门
C. 国家卫生行政部门
D. 国务院
[单项选择]药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（）
A. 处5000元～3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[单项选择]药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的（）
A. 处5000元～3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[单项选择]负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是（）
A. 中国食品药品检定研究院
B. CFDA食品药品审核查验中心
C. CFDA药品审评中心
D. CFDA药品评价中心
[单项选择]医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（）
A. 处5000元～3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[单项选择]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 再注册申请
D. 补充申请
[多项选择]下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是（）
A. 国药准字H20070001
B. 国药准字ZF20050002
C. ZC20010003
D. J20060004
E. H20080005
[单项选择]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门
[单项选择]对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
[单项选择]申请进口药品广告批准文号，应当向（）
A. 国家药品监督管理部门备案
B. 企业所在地省级药品监督管理部门批准
C. 进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准
D. 发布地省级药品监督管理部门备案
[单项选择]进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请
[单项选择]药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A. 按假药处理
B. 按劣药处理
C. 撤销进口药品注册证
D. 进行临床药学监测
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（）
A. 按照假药予以处罚
B. 按照劣药予以处罚
C. 撤销进口药品注册证
D. 进行临床药学监测
E. 已生产的药品可在市场上继续销售
[多项选择]经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A. 生产企业不得继续生产该药品
B. 零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C. 医疗机构不得开具该药品的处方
D. 当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
[单项选择]执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险，体现了（）
A. 在岗执业、标识明确
B. 诚信服务、一视同仁
C. 履职尽责、指导用药
D. 加强交流、合作互助
[单项选择]国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A. 按假药处理
B. 按劣药处理
C. 撤销其药品批准文号
D. 已上市的药品可以继续销售
[单项选择]进口药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次
[单项选择]进口药品进口满5年的，应当报告该药品的（）
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
