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[单项选择]经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）
A. 处方药
B. 现代药
C. 上市药品
D. 传统药
E. 基本医疗保险用药
[单项选择]药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[多项选择]申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列（）资料。
A. 《兽药产品批准文号申请表》一式一份
B. 《兽药生产许可证》复印件一式一份
C. 《兽药GMP证书》复印件一式一份
D. 《新兽药注册证书》复印件一式一份及标签和说明书样本一式一份
[单项选择]《进口药品注册证》证号的格式为（）
A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C. H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D. BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
[单项选择]在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A. ZC+4位年号+4位顺序号
B. SC+4位年号+4位顺序号
C. S+4位年号+4位顺序号
D. BH+4位年号+4位顺序号
E. 国药准字J+4位年号+4位顺序号
[单项选择]境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A. HC+4位年号+4位顺序号
B. SC+4位年号+4位顺序号
C. BZ+4位年号+4位顺序号
D. BS+4位年号+4位顺序号
[单项选择]进口药品进口满5年的，应当报告该药品的（）
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
[单项选择]进口药品进口满5年的报告（）
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
E. 罕见的不良反应
[多项选择]麻醉药品、精神药品处方格式的组成包括（）
A. 前记
B. 正文
C. 主体
D. 附录
E. 后记
[单项选择]药品进口满5年的须报告该药品的（）
A. 新的药品不良反应
B. 严重药品不良反应
C. 新的和严重的药品不良反应
D. 所有不良反应
[单项选择]境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）
A. ZC+4位年号+4位顺序号
B. SC+4位年号+4位顺序号
C. S+4位年号+4位顺序号
D. BH+4位年号+4位顺序号
E. 国药准字J+4位年号+4位顺序号
[单项选择]进口药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次
[单项选择]国外企业生产的药品进口需取得（）
A. 《进口药品准许证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《进口许可证》
[单项选择]某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A. 按假药处理
B. 按劣药处理
C. 撤销进口药品注册证
D. 进行临床药学监测
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A. 5日内
B. 7日内
C. 15日内
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告该药品的（）
A. 新的药品不良反应
B. 严重药品不良反应
C. 新的和严重的药品不良反应
D. 所有不良反应
[单项选择]进口药品获准进口之日满5年的，应当（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
