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[判断题]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。（）
[单项选择]负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）。
A. 市级以上人民政府药品监督管理部门
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
[单项选择]境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。
A. 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
B. 国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
C. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A. 20、15
B. 15、20
C. 10、30
D. 30、10
[单项选择]各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将本辖区麻黄碱年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局的时间是（）
A. 每年3月底前
B. 每年7月底前
C. 每年9月底前
D. 每年10月底前
E. 每年12月底前
[多项选择]省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（）
A. 贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策
B. 在本行政区域内监督实施医疗器械标准
C. 负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审
D. 指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
[判断题]开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和办理登记注册。（）
[单项选择]应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准的企业中不包括（）
A. 从事第一类精神药品生产的企业
B. 从事麻醉药品生产的企业
C. 从事药品生产的企业
D. 从事第二类精神药品原料药生产的企业
E. 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业
[判断题]对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）
[单项选择]申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A. 药物研制情况
B. 原始资料
C. 临床试验情况及原始资料
D. 药物研制情况及原始资料
E. 检验用样品
[单项选择]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A. 药物研制情况
B. 原始资料
C. 临床试验情况及原始资料
D. 药物研制情况及原始资料
E. 检验用样品
[单项选择]根据建设部的有关规定，，省、自治区、直辖市人民政府（）负责本行政区域内中央管理以外的建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员的安全生产考核和发证工作。
A. 安全生产委员会
B. 建设行政主管部门
C. 安全生产综合管理部门
D. 劳动和社会保障部门
[单项选择]省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在（）或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
A. 公共网站
B. 新浪网站
C. 其行政机关网站
D. 互联网
[单项选择]应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）
A. 从事第一类精神药品制剂生产的企业
B. 从事第二类精神药品制剂生产的企业
C. 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业
D. 从事麻醉药品生产的企业
E. 从事第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业
[单项选择]托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 6个月
D. 3个月
E. 5年
[单项选择]上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及（）行政许可实施中的违法行为
A. 整改
B. 纠正
C. 检查
D. 监督
