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发布时间:2023-12-10 07:37:47

[单选题]医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当
A.五年内禁止从事药品生产经营活动
B.十年内禁止从事药品生产经营活动
C.吊销执业证书
D.开除行政处分

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[判断题]经省级药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人从事药品经营活动应当遵循“诚实守信、依法经营”的原则。以下对药品上市许可持有人的行为约束,错误的是
A.不得有药品未入库,设立账外账
B.不得对麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂进行现金交易
C.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或者赠送药品
D.不得向药品零售企业销售第二类精神药品
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后的不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项几日内补发药品生产许可证
A.10
B.15
C.30
D.7
[单选题]根据《药品管理法》 1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益,给予“没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照”的行政处罚部门是
A.市场监督管理部门
B.公安机关
C.药品监督管理部门
D.卫生健康部门
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订()和(),并严格履行协议约定的义务。
[判断题]县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等均须以科学和教育为目的,当此类研究需要以样本量来计算统计学的把握度时,应以实现临床研究的目标为宗旨对样本量做适度的规划;相应地给医疗卫生专业人士支付的报酬也应当是合理的,且与其付出的劳务成正比。
A. 正确
B. 错误
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A. 每半年
B. 每年
C. 每两年
D. 每三年
[单选题]根据《药品管理法》,药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销的证件是
A.药品批准证明文件
B.药品生产许可证
C.药品经营许可证
D.医疗机构执业许可证
[单选题]根据《药品管理法》 1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,相关人员的资格罚为
A.五年内禁止从事药品生产经营活动
B.十年内禁止从事药品生产经营活动
C.吊销执业证书
D.开除行政处分
[多选题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。下面有关上市后评价的相关内容说法正确的有
A.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
B.经评价,对疑似不良反应大或者可能危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
C.已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
[单选题]列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施多久前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
A.15日
B.3个月
C.6个月
D.3日
[填空题]药品上市许可持有人的()、()对药品质量全面负责。
[填空题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即( ),告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,( )已销售的药品
[填空题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处 ()的罚款。

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