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[多项选择]企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（）的全部活动。
A. 有组织
B. 有目标
C. 有标准
D. 有计划
[多项选择]进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，（）企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
A. 中国香港特别行政区
B. 中国澳门特别行政区
C. 中国台湾地区
D. 中国内地
[单项选择]物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。
A. 复核
B. 备案
C. 确认
D. 比对
[单项选择]药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[多项选择]取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其（）进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
A. 冷藏设施、设备
B. 生产设备
C. 冷藏运输工具
[多项选择]按照《药品进口管理办法》，国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供加盖供货单位公章的以下哪些资料？（）
A. 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件
B. 《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件
C. 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件
D. 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件
[单项选择]疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期（）备查。
A. 2年
B. 3年
C. 1年
D. 5年
[填空题]企业应当建立药品退货的（），并有相应的记录。
[判断题]食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。为确保监督抽查考核工作顺利进行，食品药品监督管理部门可以按有关规定向食品生产经营企业收取必要的费用。
[单项选择]药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。
A. 验证
B. 自检
C. 变更
D. 评估
[填空题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》的规定，对于麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，药品批发企业应当（）
A. 配备具有安全保卫措施的专用仓库
B. 应实行双人验收制度
C. 出库应建立双人核对制度
D. 应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录
[单项选择]铁路运输企业应当确保铁路运输设施、设备性能完好和（）。
A. 安全稳定
B. 安全运行
C. 使用正常
D. 状态正常
[单项选择]企业应当确保单位具备安全生产条件所必需的资金投入，安全生产投入应当纳入单位（）经费预算。
A. 月度
B. 季度
C. 半年
D. 年度
[填空题]企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或（）。
[判断题]食品的出厂检验应当按照食品安全标准规定的检验项目、检验方法进行，如生产企业已经制定了严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准的，可以按照自己制定的企业标准进行检验。
[填空题]企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响（）。
[多项选择]进口麻醉药品、精神药品，国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供加盖供货单位公章的以下哪些资料？（）
A. 《进口药品注册证》复印件
B. 《进口准许证》复印件
C. 《进口药品检验报告书》复印件
D. 批签发证明复印件
