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发布时间:2023-10-20 22:42:51

[单项选择]委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和()的有关要求。
A. 生产工艺
B. 质量标准
C. GMP
D. 注册

更多"委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均"的相关试题:

[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有()的活动。
A. 风险
B. 影响
C. 不利影响
D. 干扰
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托生产或检验的()进行监督。
A. 行为
B. 操作
C. 全过程
D. 关键操作
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当确保物料和产品符合相应的()。
A. 工艺要求
B. 质量标准
C. 生产要求
D. 约定
[多项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的()适用于预定用途。
A. 物料
B. 中间产品
C. 待包装产品
D. 技术资料
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方必须具备足够的厂房、设备、()以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
A. 设施
B. 检验仪器
C. 生产或检验条件
D. 知识和经验
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于()。
A. 预定用途
B. 委托生产
C. 受托品种
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
A. 生产管理情况
B. 验证管理情况
C. 硬件设施
D. 质量管理情况
[简答题]在委托生产或委托检验的活动中,技术或其他方面的变更的原则是什么?
[多项选择]在委托生产或委托检验活动中,委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有()的主管人员拟订。
A. 制药技术
B. 高级职称
C. 检验专业知识
D. 熟悉GMP
[多项选择]在委托生产的所有活动中,委托方应当确保()符合相应的质量标准。
A. 原料
B. 辅料
C. 产品
D. 内包装材料
[多项选择]为确保委托生产产品的质量和委托检验的(),委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
A. 真实性
B. 准确性
C. 可追溯性
D. 可靠性
[多项选择]允许委托检验的项目包括()。
A. 重金属及有害元素
B. 性状
C. 农药残留
D. 黄曲霉毒素
[简答题]受托方如何保证委托生产或检验产品的质量?
[单项选择]委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或()。
A. 监督
B. 指导
C. 观摩
D. 现场质量审计
[单项选择]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()
A. 血液制品、疫苗制品
B. 中成药
C. 中药饮片
D. 各类注射剂
[单项选择]为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须(),明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
A. 鉴定书面合同
B. 签订生产协议
C. 制定工艺规程
D. 进行工艺交接
[单项选择]生产经营类项目包括()、试验检验项目、委托运行维护项目和其它材料购置项目。
A. 中介咨询项目
B. 技改项目
C. 修理项目
D. 基建项目
[多项选择]食品生产企业检验类型包括()
A. 原辅材料检验
B. 过程检验
C. 出厂检验
D. 监督检验
[多项选择]委托生产合同应当规定何方负责物料的()和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。
A. 采购
B. 检验
C. 放行
D. 生产

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