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[单选题]药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是
A.持有药品专利的药品研发机构
B.进口药品的境外制药厂商
C.医科大学附属儿童医院
D.经营中药饮片为主的药品经营企业
[单选题]主管全国药品不良反应报告和监测工作的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.药品上市许可持有人
C.卫生健康主管部门
D.药品生产企业
[单选题]省级药品不良反应监测机构，应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起几个工作日内完成评价工作
A.5
B.15
C.3
D.7
[填空题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处 （）的罚款。
[单选题] 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,导致死亡的A.DR 报告时限是 ( )
A. 15 日内
B.立即
C. 1 日内
D. 7 日内
[单选题]依据《不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件的报告时限是3天
A.正确
B.错误
[单选题]设区的市级、县级药品不良反应监测机构，对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起几个工作日内完成
A.5
B.15
C.3
D.7
[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
[多选题]现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年7月1日实施,要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告的部门有
A.当地省药品监督管理部门
B.当地市药品监督管理部门
C.当地卫生健康主管部门
D.当地县人民政府
[单选题]应列为国家重点监测药物不良反应报告范围的药品是
A.上市5年以内的药品
B.上市4年以内的药品
C.上市3年以内的药品
D.上市2年以内的药品
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后的不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级
A.正确
B.错误
[单选题]药品不良反应定义是:指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
A.正确
B.错误
[单选题]药品不良反应是指
A.与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.药物的副作用
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[单选题]设区的市级、县级药品不良反应监测机构，对死亡病例自收到报告之日起几个工作日内完成调查报告
A.5
B.15
C.3
D.7
[多选题]药品不良反应监测的范围是( )
A.可疑药品不良反应
B.可疑严重药品不良反应
C.说明书中已载明的不良反应
D.新的药品不良反应
E.超剂量服用药品产生的不良反应
[多选题]对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括
A.A:所有可疑的不良反应;
B.说明书中未载明的不良反应;
C.服用后引起死亡的不良反应;
D.服用后导致住院时间延长的不良反应;
