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[单选题]“国家药品不良反应监测中心”设在( )
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司
[单选题]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理措施不正确的是
A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B.责令修改药品说明书
C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品
D.对出现新的药品不良反应的药品,撤销药品批准证明文件
[单选题]评价不良事件与药品的因果关系时，需要考虑的主要因素不包括
A. 用药与不良事件的时间关系是否合理
B. 停药或减量后，反应是否消失或减轻
C. 药品质量是否有问题
D. 反应是否可用药物以外的原因来解释
[单选题]省级药品不良反应监测机构，应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起几个工作日内完成评价工作
A.5
B.15
C.3
D.7
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后的不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]因果关系是历史发展重要的内在联系之一。下列因果关系对应正确的是( )
A.九一八事变--全民族抗战开始
B.西安事变和平解决--抗日民族统一战线初步形成
C.卢沟桥事变爆发--揭开了世界反法西斯战争的序幕
D.淞沪会战--抗战进入相持阶段
[单选题]药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是
A.持有药品专利的药品研发机构
B.进口药品的境外制药厂商
C.医科大学附属儿童医院
D.经营中药饮片为主的药品经营企业
[填空题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处 （）的罚款。
[单选题] 临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等均须以科学和教育为目的，当此类研究需要以样本量来计算统计学的把握度时，应以实现临床研究的目标为宗旨对样本量做适度的规划；相应地给医疗卫生专业人士支付的报酬也应当是合理的，且与其付出的劳务成正比。
A. 正确
B. 错误
[单选题]新药监测期内的药品,应报告该药品引起的( )
A.严重的不良反应
B.严重的和新的不良反应
C.所有可疑不良反应
D.新的不良反应
[单选题]GSP中要求储存药品采用色标管理,待验药品挂黄色标志,合格药品挂绿色标志,不合格药品挂黑色标志
A.正确
B.错误
[单选题]根据全国药品不良反应监测数据信息评价情况、结合欧盟药品管理局发布的监管措施,2014年国家食品药品监督管理总局对盐酸曲美他嗪片的使用的建议,以下表达错误的是
A.仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗
B.不再用于耳鸣、眩晕的治疗
C.帕金森病等运动障碍禁用
D.肾功能损害患者禁用
[单选题]药品不良反应报告和监测是指:
A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品不良反应的发现、报告和控制的过程
C.药品不良反应的报告、评价和控制的过程
D.药品不良反应的发现、报告、评价的过程
[单选题]设区的市级、县级药品不良反应监测机构，对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起几个工作日内完成
A.5
B.15
C.3
D.7
[单选题]依据《不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件的报告时限是3天
A.正确
B.错误
[单选题]按照我国法规要求，新药监测期内和首次进口（）年内的药品，应对开展重点监测。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 5
[多选题]药品不良反应监测的范围是( )
A.可疑药品不良反应
B.可疑严重药品不良反应
C.说明书中已载明的不良反应
D.新的药品不良反应
E.超剂量服用药品产生的不良反应
