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[单选题]生产管理负责人应当至少具有( )从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少有一
年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
[单选题]质量受权人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制 和质量检验工作。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]每批药品的生产批记录至少保存至药品有效期后
A.4年
B.3年
C.2年
D.1年
[判断题]质量管理负责人应具有至少三年从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少一年
的药品质量管理经验。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业关键人员至少应当包括( )。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.总工程师
[单选题]生产管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药 品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[判断题]在药品生产过程中，在同一个房间里，可以采用阶段性生产方式不同的药品。( )
A.正确
B.错误
[判断题]无菌药品生产,采用机械连续传输物料时,可
以采用负压气流保护并监测压差。
A.正确
B.错误
[单选题]每批药品的生产批记录至少保存至药品有效期后 （D）1年
A.4年
B.3年
C.2年
D.1年
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理 规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起（
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[多选题]药品生产企业生产药品必须
A.A.取得《药品生产许可证》
B.B.取得《药品经营许可证》
C.C.取得药品的批准文号
D.D.取得药品的GSP认证证书
[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产 药品的，药品生产企业应当在有效期届满前
A.1个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
B.2个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
C.3个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
D.6个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
[多选题]药品生产企业生产药品应具有
A.A.药品GSP证书
B.B.药品生产许可证
C.C.药品批准证明文件
D.D.药品生产企业营业执照
[判断题]生产高致敏性药品、性激素类避孕药品、高活性化学药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。( )
A.正确
B.错误
[单选题]制药用水应当适合其用途,至少应当采用( )
A.自来水
B.饮用水
C.纯化水
D.注射用水
[单选题]药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.履行“三包”的义务
D.保证安全的义务
