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[单选题]以下属于新药的
A.在中国境内上市销售，但未做国际推广的药品
B.已上市改变给药途径的药品
C.正在研发的药品
D.已上市增加剂量的药品
E.未上市的药品
[单选题]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A.必须是各国家都未生产过的药品
B.已经生产过但增加其新的适应证的药品
C.已经生产过但增加了含量的药品
D.已经生产过但改变了规格的药品
E.必须是我国未生产过的药品
[不定项选择题]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[单选题]不属于新药的是
A.未在国内外上市销售的药品
B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品
E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品
[单选题]不属于新药审批的是
A.已有国家标准的药品
B.已上市的药品，改变给药途径的
C.已上市的药品，增加新适应证的
D.已上市的药品，改变剂型的
E.我国境内未曾批准上市销售的药品
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[单选题]属于新药Ⅳ期临床试验要求的是
A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人体的体内过程
[单选题]新药开发中属于药物化学研究范畴的是
A.药效学研究
B.药动学研究
C.剂型研究
D.临床研究
E.先导化合物的发现和先导化合物结构优化
[单选题]不属于新药临床前研究内容的是（ ）。
A.药效学研究
B.一般药理学研究
C.动物药动学研究
D.毒理学研究
E.人体安全性评价研究
[单选题]属于注册分类第二类的中药新药是
A.新的中药材代用品
B.新发现的药材及其制剂
C.药材新的药用部位及其制剂
D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
[单选题]属于注册分类第三类的中药新药是
A.新的中药材代用品
B.新发现的药材及其制剂
C.药材新的药用部位及其制剂
D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
[不定项选择题]新药信息属于
A.患者用药咨询
B.医师用药咨询
C.护士用药咨询
D.公众用药教育
E.以上均不是
[单选题]以下关于新药证书的说法，准确的是
A.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
B.由省级药监局发放
C.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
D.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
