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[填空题]《企业工会工作条例》规定,会员在( )人以下的企业工会应召开会员大会。
[填空题]大型企业工会经上级工会批准,可设立( ),负责工会委员会的日常工作。
[填空题]工会经费的来源之一是建立工会组织的企业、事业单位、机关按每月全部职工( )的百分之二向工会拨缴的经费。
[填空题]第一百四十五条 填空题企业应当制定( ),以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
[填空题]第二十六条 填空题企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经( )或( )审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
[填空题]( )不能作为本企业工会委员会成员的人选。
[填空题]第三百一十一条 填空题企业可以采用( ),达到本规范的要求。
[填空题]第十六条 填空题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的( ),履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立( )和( )。
[填空题]第七条 填空题企业应当配备足够的、符合要求的( )、( )、( ),为 实现质量目标提供必要的条件。
[填空题]第二条 填空题企业应当建立药品( )体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
[填空题]第六条 填空题企业高层管理人员应当确保实现既定的( ),不同层次的人 员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
[填空题]第五条 填空题企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到( )、( )、( )、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
[填空题]第二百五十三条 填空题企业应当建立实施纠正和( )的操作规程,内容至少包括:对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。
[填空题]第二百九十三条 填空题企业应当建立产品( ),必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
[填空题]第一百五十一条 填空题 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经( )部门的审核。
[填空题]第二百六十五条 填空题企业应当对每家物料供应商建立( ),档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
[填空题]第二百四十条 填空题企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经( )批准的变更应当在得到批准后方可实施。
[填空题]凡设立董事会、监事会的公司企业,工会应依法督促企业建立( )两项制度?
[填空题]第十九条 原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、( )和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的,收回原证,重新发证;不符合规定的,作出不予重新发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。
