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[判断题]生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。
A.正确
B.错误
[判断题]生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门应当公示申请药品生产许可证所需的（ ）内容。
A.申请条件
B.申请程序
C.申请期限
D.需要提交的全部材料的目录
[判断题]根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[多选题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当（ ）。
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
[多选题]省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业（ ）。
A.开展日常监督检查
B.不予检查
C.必要时开展延伸检查
D.无权进行检查
[单选题]从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向（ ）部门提出申请。
A.省级市场监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.以上都不对
[多选题]药品生产企业从事药品生产活动，应当（ ）。
A.遵守法律、法规、规章、标准和规范
B.依法取得药品生产许可证
C.保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯
D.确保生产过程持续符合法定要求
[判断题]从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[单选题]药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。
A.药品生产质量管理规范
B.药品上市放行规程
C.药品追溯制度
D.原料辅料包材是否符合法定要求
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（ ）。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[多选题]药品生产许可证上应当载明（ ）内容。
A.分类码
B.统一社会信用代码
C.生产负责人
D.质量负责人
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
A.控制
B.验证
C.沟通
D.审核
