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[多选题]生产药品所需的原料、辅料，应当（ ）。
A.符合成本最小化的要求
B.符合药用要求
C.符合药品生产企业的任何要求
D.符合药品生产质量管理规范的有关要求
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[多选题]药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（ ）。
A.采取防止污染、交叉污染的控制措施
B.定期检查评估控制措施的适用性
C.定期检查评估控制措施的有效性
D.采取防止混淆和差错的控制措施
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
A.控制
B.验证
C.沟通
D.审核
[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[判断题]仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
A.正确
B.错误
[多选题]开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将（ ）等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。
A.检查情况
B.企业盈利能力
C.企业新品种开发情况
D.检查结果
[判断题]生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
[多选题]根据《药品管理法》规定，国家建立的药品检查员队伍，应当符合（ ）要求。
A.市场化
B.专业化
C.职业化
D.现代化
[判断题]场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监管部门通过监督检查发现，被检查单位基本符合药品生产质量管理规范要求，但需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取（ ）措施。
A.告诫
B.约谈
C.限期整改
D.暂停生产、销售、使用、进口
[多选题]药品监督管理部门应当公示申请药品生产许可证所需的（ ）内容。
A.申请条件
B.申请程序
C.申请期限
D.需要提交的全部材料的目录
[多选题]生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等,应
当符合( ),保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。
A.食品安全法
B. 食品安全国家标准
C. 行业标准
D. 行政法规
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。
A.正确
B.错误
[多选题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当（ ）。
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
