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发布时间:2024-05-27 05:33:27

[填空题]在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合()要求.

更多"[填空题]在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应"的相关试题:

[单选题]每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留()最小市售包装的成品;
A.1件
B.2件
C.3件
D.4件
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。
A.正确
B.错误
[判断题]每批药品均应当编制唯一的批号。( )
A.正确
B.错误
[单选题]每批药品均应当由( )签名批准放行。
A..仓库负责人
B.财务负责人
C.企业负责人
D.质量授权人
[判断题]每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验,进口疫苗需要原产地批签发。
A.正确
B.错误
[单选题]每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()次全检,无菌检查和热原检查等除外;
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
[单选题]每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()全检(无菌检查和热原检查等除外);
A.一次
B.两次
C.三次
D.四次
[判断题]从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 每批药品的生产批记录至少保存至药品有效期后( )
A.4年
B.3年
C.2年
D.1年
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
A.正确
B.错误
[判断题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的,省级药品监管部门应当自行召回。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合( )通用技术要求,不得低于此规定。
A.部颁标准
B.省级药品标准
C.局颁标准
D.中国药典

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