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[单选题]( )是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
A.批生产记录
B.批记录
C.批包装记录
D.批检验记录
[单选题]( )是用于记述每批药品生产、质量检验和
放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与
成品质量有关的历史信息。
A.批生产记录
B.批记录
C.批包装记录
D.批检验记录
[单选题]涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经( )。
A.文控QA
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席C.EO
[单选题]批生产记录的复制和发放均应当按照操作
规程进行控制并有记录,每批产品的生产只
能发放( )原版空白批生产记录的复制件。
A.一份
B.二份
C.三份
D.任意领取
[单选题]批生产记录应按批号归档,保存至药品有效
期后( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
[多选题]批生产记录应
A.保持整洁
B.不得撕毁和任意涂改
C.字迹清晰
D.及时填写
E.数据完整
[单选题]批生产记录的编制原则有( ).
A.可追溯性
B.突出剂型特点
C.能避免填错
D.格式经过批准
[单选题]批生产记录的内容不包括( ).
A.产品名称、规格、批号
B.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算
C.生产日期和有效期
D.相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
[多选题]批生产记录的内容应当包括( )
A.产品名称、规格、批号
B.生产以及中间工序开始、
结束的日期和时间
C.每一生产工序的负责人签名
D.不同生产工序所得产量
及必要时的物料平衡计
算
E.每一原辅料的批
号以及实际称量
的数量
[多选题]批生产记录的每一页应当标注产品的
A.剂型
B.名称
C.规格
D.批号
[单选题]下列关批生产记录说法不正确的是()
A.原版空白的批生产记录
应当经车间技术员起草
、 车间主任审核、生产
管理负责人批准
B.批生产记录的复制和发放
均应当按照操作规程进行
控制并有记录
C.每批产品的生产只能发放一份
原版空白批生产记录的复制件
D.以上都不对
