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[单项选择]“新药”临床试验分为Ⅰ期～Ⅳ期，Ⅱ期试验组最低病例数是
A. 2000例
B. 300例
C. 100例
D. 50例
E. 20～30例
[多项选择]临床试验有关药效学的评价标准是
A. 痊愈
B. 显效
C. 好转
D. 无效
E. 有效
[单项选择]新药临床试验Ⅲ期阶段，试验组最低病例数是
A. 2000例
B. 1000例
C. 300例
D. 200例
E. 100例
[多项选择]Ⅲ期临床试验的目的是
A. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
B. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C. 评价利益和风险关系
D. 改进给药剂量
E. 为药物注册申请获得批准提供充分依据
[单项选择]必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是
A. 研究者
B. 受试者
C. 申办者
D. 监查
E. 监查员
[单项选择]Ⅳ期临床试验和临床验证的重要目的是 ( )
A. 调整药量
B. 发现新的不良反应
C. 合理使用药物
D. 确定其疗效
E. 以上均不是
[单项选择]对于药品研发工作者来说，一种新药按GCP管理要求使必须经过的临床试验有几期
A. 一期
B. 二期
C. 三期
D. 四期
E. 不需要
[单项选择]Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例（）。
A. 小于10例
B. 20～30例
C. 200～300例
D. 1000～3000例
E. 大于2000例
[单项选择]新药Ⅱ期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2 000例
[单项选择]Ⅳ期临床试验的主要目的是（ ）
A. 研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数
B. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D. 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
E. 评价药品使用的利益与风险关系
[单项选择]新药Ⅱ期临床试验的病例数为
A. 100例
B. 300例
C. 20～30例
D. 200例
E. 30例
[单项选择]药物临床试验Ⅱ期的对象为目标适应证病人，样本数要求
A. 不少于300例
B. 不少于500例
C. 主要病种300例
D. 多发病不少于300例
E. 多发病不少于2000例
[单项选择]参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是
A. 18～40岁健康志愿者
B. 18～65岁目标适应证患者
C. 16～18岁健康志愿者
D. 12～30岁女性健康志愿者
E. 12～70岁目标适应证患者
[单项选择]新药注册研究必须进行Ⅰ期～Ⅳ期临床试验的化学药品是
A. 化学药品1类
B. 化学药品2类
C. 化学药品3类
D. 化学药品1类与2类
E. 化学药品1类、2类与3类
[单项选择]按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
