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[单项选择]A．生物等效性试验B．药品标准物质C．样品检验D．药品标准复核E．药品注册标准药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
[单项选择]A．样品检验B．药品标准复核C．药品注册检验D．药品注册标准E．国家标准药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是
[单项选择]A.国家标准B.药品注册标准C.药品标准复核D.药品样品检验E.Ⅱ期临床试验国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是？（）
A. 对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
B. 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C. 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
D. 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
E. 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？（）
A. 缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B. 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C. 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D. 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E. 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？（）
A. 受试者例数，一般为12~16例
B. 性别一般情况选择健康男性
C. 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
D. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
E. 无过敏史，无体位性低血压史
F. 一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
G. 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
[单项选择]A．样品检验B．药品标准复核C．药品注册检验D．药品注册标准E．国家标准国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是
[单项选择]药品标准物质包括
A. 标准品、对照品
B. 对照品、对照药材
C. 对照药材、参考品
D. 参考品、标准品
E. 标准品、对照品、对照药材、参考品
[单项选择]关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述，错误的是（）
A. 一般以健康人为研究对象
B. 一般测定血药浓度
C. 采用随机交叉试验设计
D. 服药剂量一般与临床用药一致
E. 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
[单项选择]进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时临床试验机构必须执行遵守的规定的英文缩写是（）。
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]生物等效性试验，是指______
A. 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
B. 用溶出度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
C. 用生物利用度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
D. 用溶出度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
E. 用生物利用度研究的方法，以药效学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
[单项选择]对于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述不正确的是（）
A. 研究对象为正常健康人
B. 唾液为该类试验的分析用体液
C. 分析方法较多，常用色谱法
D. 服药剂量一般与临床用药一致
E. 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
[填空题]（）是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
[单项选择]关于口服制剂生物等效性试验的叙述，不正确的是（）
A. 受试者一般选择健康男性
B. 必须有参比制剂作对照
C. 给药剂量应与临床用药剂量一致
D. 试验期间仍可保留自己的生活习惯
E. 试验单位应与志愿受试者签订知情同意书
[单项选择]关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）
A. 通常选择健康男性
B. 通常采用双周期两制剂交叉试验设计
C. 给药剂量大于临床常规剂量
D. 受试者应禁食过夜
E. 应选择同类上市主导产品作为参比制剂
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的：（）
A. 饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B. 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C. 药物微分化后都能增加生物利用度
D. 药物脂溶性越大，生物利用度越差
E. 药物水溶性越大，生物利用度越好
