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[单项选择]上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验( )。
A. 试验样本数常见病不少于500例 B．试验样本数为20～30例
B. 试验样本数常见病不少于200例
C. 试验样本数多发病不少于300例
D. 试验样本数为100例
[多项选择]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是（）。
A. 初试验：临床药理学评价
B. Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C. Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D. Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E. Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
[单项选择]上市前药物临床评价的局限性是（ ）
A. 病例数目少、观察时间短、对象有局限、管理有漏洞、考察不深入
B. 病例数目少、观察时间短、对象有局限、考察全面、管理科学
C. 病例数目少、观察时间短、对象有局限、考察全面、管理混乱
D. 病例数目少、观察时间短、对象有局限、管理有漏洞、考察不全面
E. 病例数目少、观察时间长、对象有局限、管理有漏洞、考察不全面
[单项选择]上市前药物临床评价的局限性之一是考察不全面，主要原因是（）
A. 管理不善或试验设计不严谨
B. 临床观测指标限于试验设计内容
C. 缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据
D. Ⅱ期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应
E. 不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应
[单项选择]下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅱb期临床试验
D. Ⅱa期临床试验
E. Ⅰ期临床试验
[单项选择]药物临床评价是根据医药学的最新学术水平，对已批准上市的药品（ ）
A. 是否符合经济、适当的原则作出科学评估
B. 是否符合要求作出科学评估
C. 是否符合有效性原则作出科学评估
D. 是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评估
E. 是否符合安全、有效、适当的合理用药原则作出科学评估
[单项选择]为了药物得以批准上市，需对受试药物进行临床研究，以根据《药品临床试验质量管理规范》做出临床评价，以下临床药理研究中，采用的是健康志愿者的是（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. 以上都不是
[填空题]
药物流行病学的主要任务包括五方面：
（1）药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价；
（2）上市后药品的不良反应或非预期作用的监测；
（3）国家（）的遴选；
（4）药物利用情况的调查研究；
（5）药物经济学研究。
[单项选择]上市后药品临床在评价阶段是（）。
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. IV期临床试验
E. 临床前试验
[填空题]（）、（）、（）属于新药上市前的临床评价阶段。（）是新药批准上市后的阶段。
[单项选择]上市后药品临床再评价阶段中，常见病的试验样本数应不少于
A. 50例
B. 100例
C. 300例
D. 1000例
E. 2000例
[单项选择]新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是（）
A. Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B. Ⅰ期临床研究阶段
C. 临床试验研究的整个过程
D. 动物研究阶段
E. 上市后研究阶段
[单项选择]上市后药品在评价阶段为
A. Ⅰ期临床试验阶段
B. Ⅱ期临床试验阶段
C. Ⅲ期临床试验阶段
D. Ⅳ期临床试验阶段
E. C和D
[单项选择]药物临床评价是指
A. 对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B. 新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C. 新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D. 药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E. 对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
