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[简答题]无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
[简答题]无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
[简答题]无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
[简答题]2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
[简答题]2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
[简答题]无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
[简答题]2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
[简答题]按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
[简答题]无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
[简答题]按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
[简答题]无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
[单项选择]2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。
A. 0.36-0.54m/s
B. 0.46-0.54m/s
C. 0.26-0.54m/s
D. 0.25m/s
[简答题]铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
[简答题]无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
[单项选择]实施无菌操作的环境应（）
A. 清洁、宽敞，环境空气、物体表面、医护人员手卫生达到无菌要求
B. 清洁、宽敞，环境空气、物体表面、医护人员手卫生达到干净要求
C. 清洁、宽敞，环境空气、物体表面、医护人员手卫生达到有关管理规定的指标要求
D. 清洁、宽敞，环境空气、物体表面、医护人员手卫生达到消毒要求
[填空题]无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
[简答题]2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
