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[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[多选题]下列主体违反《药品管理法》规定，聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘的有（ ）。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时，应当（ ）。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[判断题]国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评工作。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用，由政府有关部门责令退还。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出（ ），并根据风险相应采取控制措施。
A.检查结果公告
B.告诫信
C.行政处理決定书
D.行政处罚决定书
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（ ）工作。
A.审评
B.检验
C.核查
D.监测与评价
[多选题]药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的，则（ ）。
A.给予行政罚款
B.由政府有关部门责令退还检验费用
C.对直接负责的主管人员依法给予处分
D.对其他直接责任人员依法给予处分
[单选题]外部监督是监督主体与监督对象之间不具有（ ）
A.直接的行政隶属关系
B.行政隶属关系
C.上、下级关系中
D.管理关系
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。
A.正确
B.错误
