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[单项选择]药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库。《药品经营质量管理规范》规定要求，各区域分开一定距离或有隔离措施，并强调（）有顶棚。
A. 药品储存作业区
B. 辅助作业区
C. 装卸作业区
D. 办公生活区
[多项选择]GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）
A. 相关法规的培训
B. 技能的培训
C. 岗位职责的培训
D. 特殊的培训
[单项选择]药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
A. 生产管理
B. 质量控制
C. 生产质量管理
D. 质量管理
[判断题]企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有公司管理流程图。
[单项选择]（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
A. 国务院
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门药品认证中心
D. 省级药品监督管理部门
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、养护等设施要求与同规模的（）相同。
A. 生产企业
B. 批发企业
C. 连锁企业
D. 零售企业
[单项选择]哪些企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告？（）
A. 生产保健食品企业
B. 特殊医学用途配方食品企业
C. 婴幼儿配方食品企业
D. 以上都是
[单项选择]药品生产质量管理规范英文简称为（）。
A. GSP
B. GMP
C. GCP
D. GLP
[单项选择]药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）
A. A级、B级、C级、D级
B. 5级、6级、7级、8级
C. 百级、千级、万级、十万级
D. M3.5、M4.5、M5.5、M6.5
[多项选择]为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）
A. 中华人人民共和国宪法
B. 中华人民共和国药品管理法
C. 中华人民共和国药品管理法实施条例
D. 药品生产监督管理条例
[多项选择]质量控制实验室的（）应当与产品性质、生产规模相适应。
A. 人员
B. 设施
C. 设备
D. 洁净度级别
[多项选择]为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范。
A. 《药品经营质量管理规范》
B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品流通监督管理办法》
[单项选择]药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。
A. 生产管理部门
B. 行政管理部门
C. 企业法定代表人
D. 质量管理部门
[填空题]食品添加剂生产企业的（）应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。
[判断题]药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产.经营.使用.检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
[单项选择]药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中国（）要求。
A. 《药品检验管理规范》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药品生产研究管理规范》
D. 《药品生产管理规范》
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业药品出库时，由生产企业直调药品时，须经（）质量验收合格后方可发运。
A. 生产单位
B. 经营单位
C. 使用单位
D. 收货单位
[单项选择]为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
A. GMP要求
B. 卫生部管理要求
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品监督管理法》
[判断题]建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品，是药品生产质量管理的基本要求之一。
