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[填空题]第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体( )中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的( )与( )按取样规程操作。
[填空题]第三百一十二条 填空题药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷( ) ( ),但不包括发运用的外包装材料。
[填空题]第二条 填空题企业应当建立药品( )体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
[填空题]第十六条 填空题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的( ),履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立( )和( )。
[单选题]第一百零二条 单选题(QA.PD.MD.VD.QC)( )直接接触药品的包装材料和容器,应当符合( )要求,符合保障人体健康、安全的标准。
A.药用
B.医用
C.标准
D.生产工艺
[填空题]第二十二条 任何单位或者个人不得( )、变造、( )、出借、买卖药品生产许可证。
[填空题]第三百一十二条填空题产品 包括药品的( )、( )。
[填空题]第一百九十二条 填空题 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同( )区分被标识物的状态( )。
[填空题]第三百一十二条 填空题重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批( ),采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
[填空题]第十二条 申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请( )的权利。
[填空题]第八十二条药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当( )。
[填空题]第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,( )药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程( )法定要求。
[填空题]第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定( )的药品追溯( )和( ),推进药品追溯信息( ),实现药品可追溯。
[填空题]第一百八十六条 填空题应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的( )。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装( )前经最后混合的操作开始日期,不得以产品( )日期作为生产日期。
[填空题]第五条 填空题企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到( )、( )、( )、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
[填空题]第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开( ),必要时应当立即( ),并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
[填空题]第十八条 药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的( )和( ),并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本,收回原药品生产许可证正本,变更后的药品生产许可证终止期限( )。
[填空题]第二十四条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当( ),不得( )和( )。
