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[判断题]出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。
A.正确
B.错误
[多选题]对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取（ ）措施。
A.训诫
B.约谈
C.限期整改
D.暂停生产、销售、使用、进口
[单选题]地方各级安全生产监督管理部门应当组织有关专家对本部门编制的部门应急预案进行审定;必要时,可以召开听证会,听取社会有关方面的意见()
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[判断题]药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（ ）等工作。
A.许可
B.检查
C.处罚
D.检验
[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供。
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[判断题]对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人可以拒绝药品监督管理部门的延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后，作出了准予许可的决定，则（ ）。
A.应当公开，且公众有权查阅
B.不予公开，公众也不能查阅
C.应当公开，但公众不能查阅
D.只允许行政管理部的人员查阅
[判断题]从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
