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[判断题]药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门可以对（ ）主体进行检查。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构
[判断题]药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
A.正确
B.错误
[判断题]食品安全监督管理部门根据情况可以对食品实施免检。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[多选题]县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列（ ）措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：
A. 进入生产经营场所实施现场检查
B. 对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验
C. 查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
D. 查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[判断题]药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。
A.正确
B.错误
[判断题]某食品生产企业生产过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除，食品安全监督管理部门可以对该企业法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当纳入该企业食品安全信用档案。( )
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
A.正确
B.错误
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[多选题]对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取（ ）措施。
A.训诫
B.约谈
C.限期整改
D.暂停生产、销售、使用、进口
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
[判断题]根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[多选题]在接受监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明（ ）。
A.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
B.药品质量不合格的处理情况
C.疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况
D.药物警戒机构、人员、制度制定情况
[多选题]国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是（ ）。
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
