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[单项选择]中药新药一般药理和毒理实验遵循的规范标准是（）
A. GCP
B. GMP
C. GLP
D. GAP
E. GSP
[单项选择]我国中药新药按药品管理要求分为（）
A. 一类
B. 二类
C. 三类
D. 四类
E. 五类
[单项选择]中药新药急性毒性试验中，药物的急性毒性评价指标常用（）
A. 半数致死量（LD50）
B. 存活率
C. 最小致死量
D. 最大致死量
E. 半数有效量（ED50）
[单项选择]中药新药一般药理研究观察的指标不包括（）
A. 动物一般行为
B. 呼吸频率
C. 自主活动
D. 肝肾功能
E. 血压
[单项选择]中药新药药效学实验对受试药物的要求，错误的是（）
A. 制备工艺基本稳定
B. 处方固定
C. 质量标准基本稳定
D. 剂型应与临床用药基本相同
E. 中药提取物必须含有赋形剂
[单项选择]《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是（）
A. 复方中提取的有效部位群
B. 新的中药复方制剂
C. 复方中提取的有效部位及其制剂
D. 中药材中提取的有效成分及其制剂
E. 天然药物中提取的有效部位及其制剂
[单项选择]《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）
A. 中药一类
B. 中药二类
C. 中药三类
D. 中药四类
E. 中药五类
[单项选择]中药储存应遵循的原则（）
A. 先进后出，易变先出
B. 先进先出，易变先出
C. 后进先出，易变后出
D. 先进先出，易变不出
[单项选择]《新药审批办法》规定，中药注射剂属于（）
A. 中药一类
B. 中药二类
C. 中药三类
D. 中药四类
E. 中药五类
[单项选择]联苯双酯是从中药（）的研究中得到的新药。
A. 五倍子
B. 五味子
C. 五加皮
D. 五灵酯
E. 五苓散
[单项选择]新药临床试验应遵循下面哪个质量规范：（）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. ISO
[单项选择]中药饮片炮制不可以遵循的标准是（）
A. 国家药品标准
B. 企业生产标准
C. 各省饮片炮制规范
D. 各市饮片炮制规范
E. 各自治区饮片炮制规范
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]新药（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国生产的药品
C. 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品
D. 不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行调配、购买和使用的药品
E. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质
[单项选择]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]新药监测期内的药品（）
A. 消费者有权自主选购，并按标签和说明书所示内容使用
B. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传
C. 应报告该药品发生的所有不良反应
D. 按季度报告
E. 报告该药品引起的新的和严重的不良反应
[单项选择]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
