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[单项选择]新药是指（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已有国家药品标准的药品
C. 境外生产的药品
D. 医疗机构制剂
E. 新的药品
[单项选择]新药申请是指（）
A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
[单项选择]药品管理法实施条例》中所称新药是指（）
A. 中药品种保护的药品
B. 我国未生产过的药品
C. 在实验室研究的药品
D. 未曾在中国境内上市销售的药品
E. 依部颁标准生产的药品
[填空题]国家发展药品的宏观政策是指国家发展现代药和（）；保护野生药材资源，（）；鼓励研究和创制新药。
[单项选择]新药注册申请的"两报两批"是指（）
A. 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B. 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C. 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D. 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E. 药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]我国中药新药按药品管理要求分为（）
A. 一类
B. 二类
C. 三类
D. 四类
E. 五类
[单项选择]《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是（）
A. 复方中提取的有效部位群
B. 新的中药复方制剂
C. 复方中提取的有效部位及其制剂
D. 中药材中提取的有效成分及其制剂
E. 天然药物中提取的有效部位及其制剂
[单项选择]新药（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国生产的药品
C. 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品
D. 不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行调配、购买和使用的药品
E. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质
[单项选择]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]新药监测期内的药品（）
A. 消费者有权自主选购，并按标签和说明书所示内容使用
B. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传
C. 应报告该药品发生的所有不良反应
D. 按季度报告
E. 报告该药品引起的新的和严重的不良反应
[单项选择]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[判断题]国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）
[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）
A. 中药一类
B. 中药二类
C. 中药三类
D. 中药四类
E. 中药五类
