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质量标准。"的相关试题:
[多选题]制药企业厂房建设中以下环节( )必须符合
药品生产要求。
A.选址
B.设计
C.布局
D.建造
E.改造和维护
[多选题]药品生产企业生产药品必须
A.A.取得《药品生产许可证》
B.B.取得《药品经营许可证》
C.C.取得药品的批准文号
D.D.取得药品的GSP认证证书
[多选题]药品生产企业的物料包括
A.A.原料
B. B.辅料
C. C.内包装材料
D.D.外包装材料
[单选题] (判断题,4.7分)中药饮片必须由依法取得药品生产许可证、符合GMP规范的药品生产企业生产。
A. 对
B. 错
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免
A.A.污染
B.B.混淆
C.C.操作
D.D.差错
[多选题]从事药品生产活动，应当对使用的________等相关物料供应商或生产企业进行审核。
A.原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的容器
[判断题]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合( )药品标准的,不得出厂。
A.县级
B.市级
C.省级
D.国家
[判断题]销售药品的企业必须取得《药品生产许可证》。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有( )。
A.封口签
B.说明书
C.合格证
D.标签
[多选题]药品生产企业生产药品应具有
A.A.药品GSP证书
B.B.药品生产许可证
C.C.药品批准证明文件
D.D.药品生产企业营业执照
[多选题]药品生产、批发企业销售药品时必须
A.A.具有许可证
B.B.按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药
C.C.按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
D.D.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
[多选题]开办药品生产企业,必须具备的条件是
A.A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.C.具有保证药品质量的规章制度
D.D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
