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[单项选择]《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市5年以内的药品，主要报告该药品引起的（）。
A. 所有可疑的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 严重、罕见或新的不良反应
[填空题]为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口不满5年的药品，其不良反应报告的范围是
A. 新的不良反应
B. 有死亡病例的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 所有的不良反应
E. 所有的药物不良事件
[单项选择]药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是
A. 上市5年以内监测期内
B. 上市6年
C. 上市7年
D. 上市8年
E. 上市10年
[单项选择]以下对上市5年以上的药品ADR的监测范围叙述中，最正确的是
A. 可疑的、罕见的和新的不良反应
B. 所有的、严重的和新的不良反应
C. 严重的、罕见的和新的不良反应
D. 所有的、严重的、罕见的和新的不良反应
E. 可疑的、严重的、罕见的和新的不良反应
[单项选择]药物上市后的不良反应监察是（）
A. 治疗药物的有效性评价
B. 治疗药物的安全性评价
C. 治疗药物的生命质量评价
D. 治疗药物的质量评价
E. 治疗药物的药物经济学评价
[单项选择]获准进口满5年的，报告药品不良反应发生情况的时间是
A. 每季度
B. 每半年
C. 每2年
D. 每年
E. 每5年
[多项选择]上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）。
A. 新的不良反应
B. 严重不良反应
C. 所有不良反应
D. 群体不良反应
E. 不良反应
[单项选择]药物不良反应的报告范围分为报告药品引起的所有可疑不良反应和药品引起的严重罕见或新的不良反应，其分界年限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的（）类别。
A. 剂型
B. 品种
C. 规格
D. 名称
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测内的药品应报告该药品发生的( )
A. 严重的不良反应
B. 迟现型不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
E. 所有不良反应
[填空题]第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
[单项选择]下列不属于药品的二级管理(贵重药品)范围的是
A. 牛黄
B. 黄连
C. 鹿茸
D. 麻黄
E. 厚朴
[简答题]简述药品检验所出具的药品检验报告书的作用。
[单项选择]新药监测期内的国产药品报告（）。
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 罕见的不良反应
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是
A. 处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B. 处理药品质量事故的依据
C. 处理医疗责任事故的依据
D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E. 加强药品监督管理，指导临床用药的依据
[单项选择]由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是
A. 炮制规范
B. 药品生产许可证
C. 药品经营许可证
D. 医疗机构制剂许可证
E. 营业执照
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A. 15日内
B. 5日内
C. 3日内
D. 1日内
E. 立即
