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[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是（）。
A. 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B. 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
C. Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E. 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
[单项选择]某新药临床试验中，将5个医院的200例病人随机分为A、B两组，A组给予试验药+对照药的模拟剂，B组给予对照药+试验药的模拟剂，整个过程中医生不知道病人属于试验组或对照组。为控制偏倚，本试验中采用的技术方法是（）
A. 同时、同地对照、多中心
B. 随机化、单盲、重复
C. 随机化、重复、单盲双模拟
D. 重复、单盲双模拟、对照
E. 随机化、单盲、对照
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门
[单项选择]进入临床试验的新药应具备的条件（）。
A. 研究药物的毒理学
B. 研究药物的药理学
C. 药政部门的批准
D. 药代动力学结果
E. 以上都是
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）
A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例
[单项选择]批准新药临床试验的部门是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 国家卫生行政部门
C. 国家科技管理部门
D. 国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
[判断题]Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
[单项选择]批准新药进行临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
[单项选择]申请新药注册的临床试验不包括：（）
A. 一期
B. 二期
C. 三期
D. 四期
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[单项选择]新药临床试验设计应符合的原则是：（）
A. 可靠性、随机性、代表性
B. 对照性、随机性、重复性
C. 随机性、合理性、重复性、代表性
D. 对照性、合理性、代表性
[单项选择]关于新药的临床试验说法不正确的是（）
A. 属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
B. 属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
D. 对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
E. 临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
[单项选择]上市前药物临床评价阶段的临床试验分为（）
A. 1期
B. 2期
C. 3期
D. 4期
E. 5期
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
